Инструкция по по медицинскому применению.

Регистрационный номер: Р №000525/01

Торговое название препарата: Эритростим ®.

Лекарственная форма: Раствор для внутривенного и подкожного введения.

Состав:
Основное вещество – Эритропоэтин человека рекомбинатный 500 МЕ, или 2000 МЕ, или 3000 МЕ, или 4000 МЕ.
Вспомогательные вещества: альбумина раствор 10 %, натрия цитрата дигидрат, натрия хлорид, лимонная кислота, вода для инъекций.

Описание: Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: Стимулятор гемопоэза.

Код АТС [В03ХА].

Фармакологические свойства.

Стимулирует образование эритроцитов, действует на поздние предшественники эритроцитов и является фактором терминальной дифференцировки эритроидных клеток.
Рекомбинантный эритропоэтин не отличается от природного гликопротеинового гормона эритропоэтина человека как по биологической активности, так и иммунологически.

Показания к применению.

• Анемия у пациентов с хронической почечной недостаточностью (ХПН) как после гемодиализа, так и до него;
• Анемия после трансплантации почек;
• Анемия при миелобластозах;
• Анемия на фоне противоопухолевой терапии у онкологических больных;
• Анемия вследствии радиационных поражений;
• Анемия у новорожденных и недоношенных детей;
• Анемия при ВИЧ-инфекции, леченной химиопрепаратами;
• Анемия при ревматоидном артрите;
• Анемия ЭПО-зависимая.

Противопоказания.

• повышенная чувствительности к альбуминам сыворотки крови;
• Достаточного опыта применения при беременности и лактации у человека нет. Во время беременности и лактации Эритростим следует назначать только в том случае, когда возможные преимущества его применения превышают потенциальный риск.

Способ применения и дозы.

Вводят внутривенно, продолжительность введения – не менее 2 минут, или подкожно (при подкожном введении требуется применение меньших доз препарата).
Больным, находящимся на гемодиализе, Эритростим вводят внутривенно через артериовенозную фистулу сразу после сеанса гемодиализа. Препарат не следует вводить вместе с растворами других лекарственных средств.
Начальная доза 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. В ходе лечения необходимо следить за темпами прироста гематокрита.
При повышении гематокрита более 0,5 % в неделю дозу не изменяют. Если повышение гематокрита менее 0,5 % в неделю, дозу увеличивают на 25 МЕ/кг каждые четыре недели. Максимальная доза не должна превышать 200 МЕ/кг три раза в неделю.
Целью терапии является достижение уровня гематокрита 30-35 %, а гемоглобина – 100-120 г/л, после чего следует уменьшить последнюю дозу на 50 % и индивидуально подобрать дозы для поддержания желаемого уровня гематокрита (30-35 %). Для успешной терапии Эритростимом следует устранить у пациентов недостаток железа, фолиевой кислоты и витамина В₁₂.
Необходим контроль за уровнем артериального давления (АД), в том числе с использованием гипотензивных препаратов.
Для профилактики анемии у недоношенных новорожденных введение Эритростима должно начинаться как можно раньше, предпочтительно с 3-го дня жизни, и продолжаться 6 недель. Эффект препарата у недоношенных новорожденных, которым уже проводили гемотрансфузии, несколько меньше, чем у тех, которым гемотрансфузии не проводились.

Побочное действие.

• Кратковременное повышение артериального давления. Для контроля за уровнем АД назначают гипотензивные препараты или снижают дозу Эритростима;
• Возможно развитие гиперкалиемии, гиперфосфатемии. В качестве лечебных мероприятий назначают соответствующую диету;
• Тромботические осложнения, тромб шунта у пациентов находящихся на гемодиализе. Острая энцефолопатия. Гриппоподобный синдром. Повышение уровня креатинина и мочевины крови (требуется увеличение времени диализа, диализный индекс – КТ/Y 1,4-1,6).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.

Опыт клинического применения Эритростима до настоящего времени не выявил фактов фармакологической несовместимости с другими лекарственными препаратами. Результаты экспериментальных исследований показали, что эритропоэтин не усиливает миелотоксическое действие таких цитостатиков, как циклофосфамид, фторурацил, этопозид и цисплатин. Во избежании возможной несовместимости или снижения активности, Эритростим нельзя смешивать с растворами других лекарственных препаратов.

Передозировка.

Терапевтический диапазон эритропоэтина очень широк. Даже при очень высоких концентрациях препарата в сыворотке симптомов интоксикации не наблюдалось.

Форма выпуска.

Раствор для внутривенного и подкожного введения по 1 мл (с активностью 500 МЕ или 2000 МЕ или 3000 МЕ или 4000 МЕ) в ампулах. По 5 или 10 ампул с инструкцией по применению в пачке из картона.

Срок годности.

2 года. Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

В  сухом темном и недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8°С.

Условия отпуска из аптек.

По рецепту.