Введение

Цель введения стандартов качества на предприятии заключается не в получении сертификата уполномоченного органа, а в создании системы, препятствующей выходу с территории предприятия продукции ненадлежащего качества.

Деятельность в рамках производственных и контрольных процессов должна осуществляться в пределах одинаково понимаемых, читаемых и интерпретируемых всеми участниками процесса прописанных на бумаге процедур.

Не следует изобретать того, что уже изобретено и применяется многими производителями товаров и услуг.

На первом этапе необходимо ознакомиться со всей нормативной базой по существу вопроса как в области управления качеством в целом, так и в области производства фармацевтической продукции.

На втором этапе необходимо осмыслить проанализированные материалы и попытаться применить их по отношению к себе. Для этого следует:

• четко понимать цель;
• для осуществления этой цели поставить перед собой решаемые поэтапно задачи;
• сделать так, чтобы принимающие участие в программе специалисты правильно и одинаково все понимали;
• сформировать инициативную группу специалистов и обучить ее.

Основная часть

С  чего мы начинали? Во-первых, – приняли решение стремиться выполнять международные стандарты управления качеством и сделали это основной целью производственной деятельности. Эта цель изложена в нашем документе, названном «Политика в области качества».

Во-вторых, приступили к разработке системы управления качеством и ее ключевого документа – «Руководства по качеству».

Цель сформирована, что дальше? Дальше – изучение нормативных документов. В самом общем виде документы двух типов: международные стандарты менеджмента качества ИСО 9000, гармонизированные в России как ГОСТ Р ИСО и отраслевой стандарт «Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», гармонизированные в России как ОСТ 510 и, как технический регламент РФ.

Провели сравнительную оценку стандартов (представлена в таблице).

Консолидируя эти 2 стандарта, можно сформулировать следующие 9 позиций:

• медицинская продукция разрабатывается с учетом всех требований GMP, а лекарственные средства также с учетом GLP и GCP;
• на все производственные и контрольные операции составлена четкая документация в соответствии с требованиями GMP;
• руководящие полномочия четко распределены;
• приняты меры по обеспечению производства исходными и упаковочными материалами соответствующего качества;
• произведены все необходимые операции по промежуточному контролю и валидации;
• готовая продукция изготовлена и проверена в соответствии с принятыми инструкциями;
• лекарственные средства не продаются и не поставляются потребителям до тех пор, пока уполномоченное лицо не выдаст сертификат, подтверждающий, что каждая партия продукции была произведена и проконтролирована в соответствии с требованиями лицензии, а также других законов и правил, относящихся к производству, контролю и реализации лекарственных средств;
• приняты соответствующие меры по поддержанию высокого уровня качества ЛС в течение всего времени хранения и распределения;
• существует инструкция по проведению самоинспекции и аудитов качества, регулярное выполнение которых повышает эффективность системы качества.

Международными стандартами предусмотрено наличие шести обязательных документированных процедур в системе менеджмента качества:

• Система документооборота – это то, что предстоит сделать. Сюда включены: стандартные операционные процедуры и, как их совокупность, – производственный регламент, спецификации, включая фармстатьи, всевозможные инструкции и руководства.
• Система управления записями – это то, что уже сделано, включая маршрутные листы.
• Система внутренних аудитов – это то, что позволяет убедиться в соответствии запланированных и проведенных мероприятий требованиям стандартов и системе менеджмента качества.
• Система управления несоответствующей продукцией – это то, что позволяет принять взвешенное решение о дальнейшем продвижении продуктов или полупродуктов ненадлежащего качества, устранять причины возникновения несоответствий.
• Система предупреждающих действий – это то, что позволяет устранить причины потенциальных несоответствий и их причин.
• Система корректирующих действий – это то, что позволяет управлять продукцией, свойства которой не преодолели критических параметров, но при этом вышли за рамки статистически допустимых границ значений. Для реализации этой системы необходим мониторинг процессов, анализ полученных данных, и процедуры настройки процессов.

Кроме того, целесообразно создать еще два звена – систему обучения персонала и систему его аттестации.

Зачем нужна сертификация?

Согласно стандартам ИСО 9000, качество – это степень соответствия характеристик требованиям. Проверка образцов на соответствие спецификациям имеет смысл лишь при условии однородности серий. Спецификации продукции сами по себе не гарантируют однородности серий. Отсюда, помимо спецификаций, на конкретные продукты необходима система управления качеством на производстве.

Правила GMP требуют наличия системы менеджмента качества, но не описывают ее структурно. Стандарты серии ИСО 9000 структурно описывают и предъявляют требования только к системе менеджмента качества без привязки к сфере деятельности предприятия. Поэтому предприятию имеет смысл строить и сертифицировать систему менеджмента качества в соответствии с международным стандартом ИСО 9000, что даст преимущества npи сертификации по GMP.