Проект Национального стандарта РФ
«Производство лекарственных средств. Система и менеджмент качества. Основополагающие требования».

Оглавление

Введение

  1. Область применения
    1.1. Общие положения
    1.2. Применение
  2. Нормативные ссылки
  3. Определения
  4. Система менеджмента качества
    4.1. Общие требования
    4.2. Требования к документации
      4.2.1. Общие положения
      4.2.2. Руководство по качеству
      4.2.3. Управление документацией
      4.2.4. Управление записями
  5. Ответственность руководства
    5.1. Обязательства руководств
    5.2. Ориентация на потребителя
    5.3. Политика в области качества
    5.4. Планирование
      5.4.1. Цели в области качества
      5.4.2. Планирование создания и развития системы менеджмента качества
    5.5. Ответственность, полномочия и обмен информацией
      5.5.1. Ответственность и полномочия
      5.5.2. Представитель руководства
      5.5.3. Уполномоченное лицо
      5.5.4. Внутренний обмен информацией
    5.6. Анализ со стороны руководства
      5.6.1. Общие положения
      5.6.2. Входные данные для анализа
      5.6.3. Выходные данные для анализа
  6. Менеджмент ресурсов
    6.1. Обеспечение ресурсами
    6.2. Человеческие ресурсы
      6.2.1. Общие положения
      6.2.2. Компетентность и осведомленность
      6.2.3. Обучение
      6.2.4. Аттестация
      6.2.5. Медицинское освидетельствование
    6.3. Инфраструктура и производственная среда
      6.3.1. Инфраструктура
      6.3.2. Производственная среда
      6.3.3. Валидация инфраструктуры и производственной среды
    6.4. Исходное сырье и материалы
  7. Процессы жизненного цикла продукции
    7.1. Планирование процессов жизненного цикла продукции
    7.2. Процессы, связанные с потребителями
      7.2.1. Определение требований, относящихся к продукции
      7.2.2. Анализ требований, относящихся к продукции
      7.2.3. Связь с потребителями и заинтересованными лицами
    7.3. Проектирование и разработка (подготовка производства – раздел не адаптирован)
      7.3.1. Планирование проектирования и разработки
      7.3.2. Входные данные для проектирования и разработки
      7.3.3. Выходные данные для проектирования и разработки
      7.3.4. Анализ проекта и разработки
      7.3.5. Верификация проекта и разработки
      7.3.6. Управление изменениями проекта и разработки
    7.4. Закупки
      7.4.1. Процесс закупок
      7.4.2. Информация по закупкам
      7.4.3. Верификация закупленной продукции
    7.5. Производство продукции и обслуживание производственной среды
      7.5.1. Управление производством и обслуживанием
      7.5.2. Валидация процессов производства и обслуживания
      7.5.3. Собственность потребителей
      7.5.4. Работа по контракту
    7.6. Сохранение соответствия продукции
    7.7. Контроль соответствия продукции, процессов, производственной среды
      7.7.1. Управление процессами контроля
      7.7.2. Валидация методов контроля и анализа
      7.7.3. Идентификация и прослеживаемость
        7.7.3.1. Идентификация
        7.7.3.2. Прослеживаемость
        7.7.3.3. Идентификация статуса
      7.7.4. Контроль продукции
      7.7.5. Контроль стабильности
      7.7.6. Контроль процессов
      7.7.7. Контроль инфраструктуры и производственной среды
      7.7.8. Записи о результатах контролей
    7.8. Разрешение на реализацию (выпуск продукции в обращение)
    7.9. Управление устройствами для мониторинга и измерений
  8. Измерение, анализ и улучшение
    8.1. Общие положения
    8.2. Мониторинг и измерение
      8.2.1. Выполнение требований потребителей и заинтересованных лиц
      8.2.2. Внутренние аудиты (самоинспекция)
      8.2.3. Мониторинг и измерение процессов
      8.2.4. Мониторинг и измерение продукции
        8.2.4.1. Общие требования
        8.2.4.2. Сохраняемые (юридические) образцы
        8.2.4.3. Мониторинг и измерение элементов производственной среды
    8.3. Управление несоответствующей продукцией
      8.3.1. Общие требования
      8.3.2. Отзыв продукции
      8.3.3. Действия в отношении несоответствующей продукции
    8.4. Анализ данных
      8.4.1. Общие требования
      8.4.2. Применение статистических методов
    8.5. Управление рисками
    8.6. Улучшение
      8.6.1. Общие положения
      8.6.2. Корректирующие действия
      8.6.3. Предупреждающие действия
      8.6.4. Управление изменениями
        8.6.4.1. Общие требования
        8.6.4.2. Контроль изменений