Область управления качеством в Российской Федерации, и в особенности документарное обеспечение данной области нормативными документами государственного уровня начинает постепенно складываться и формироваться. В частности, в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии (бывший Госстандарт) создан и действует технический комитет 458 (ТК) «Производство и контроль качества лекарственных средств». В работе ТК четко прослеживаются два направления – стандарты, относящиеся к инженерным системам и стандарты, относящиеся к системам управления качеством.
По первому направлению деятельность ТК можно считать актуальной и профессиональной. Головная организация ТК – Общероссийская общественная организация «Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ) – организует работу и сама готовит профессиональные, соответствующие современным мировым представлениям документы. Конечно, это связано и со специальной направленностью ассоциации – она объединяет профессионалов – инженеров в области чистых помещений, однако важна и роль президента АСИНКОМ д.т.н. Федотова А.Е., который является высококвалифицированным специалистом в области инженерных систем для чистых помещений, много внимания уделяет контактам с зарубежными коллегами и его видение и знание лучших мировых образцов находит отражение в выпуске документов в этой области.
Другая направленность деятельности ТК – управление качеством, системы менеджмента качества (СМК). В современных условиях и, особенно, для производителей фармацевтической продукции абсолютно актуальным является принцип «Качество не контролируется, качество создается».
Вся современная идеология и методология в области управления качеством направлена именно на создание качества в процессе производства продукта. Опять же, с учетом отраслевой специфики и способности лекарств напрямую оказывать воздействие на жизнь конечного потребителя – пациента – данный тезис является для систем менеджмента качества производителей фармацевтической продукции системнообразующим и фундаментальным.
И поскольку процесс создания качества на фармацевтическом предприятии затрагивает практически все аспекты его внутренней деятельности, самим процессом создания качества необходимо управлять.
За время, когда сложился такой подход к системе качества, появились модели, которые отражали системный подход к данному виду деятельности и содержали требования к системам управления качеством. Существующая общепризнанная модель СМК изложена в пакете международных стандартов серии ИСО 9000 версии 2000 г. Практически все крупные мировые отрасли – автомобилестроение, пищевая промышленность, телекоммуникационная отрасль – имеют собственные модели СМК, однако в основе большинства из них лежит структура стандарта ИСО 9001 редакции 2000 года «Системы менеджмента качества. Требования».
Ниже будет проведен некоторый анализ именно второго аспекта деятельности ТК 458 – аспекта, связанного с разработкой пакета документов в области управления качеством.
Членам ТК был предложен проект стандарта ГОСТ Р «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования». Проект был подготовлен рабочей группой, состав которой, к сожалению, не всем членам ТК известен, не известны также и критерии формирования этой группы. В первоначальном варианте (в плане разработки стандартов на 2005 г.) этот стандарт был заявлен под названием «Производство лекарственных средств. Система управления качеством. Требования».
Само понятие Обеспечение качества (Quality assurance), наряду с понятием Контроль качества (Quality control) является частью системы Управления качеством (Quality management). Почему в качестве основы национального стандарта принята одна из частей системы управления качеством, остается непонятным. Скорее, это произошло из-за отсутствия общей концепции и структуры пакета отраслевых документов в области управления качеством, о чем ниже.
В рассматриваемом документе сделана попытка определения требований к системе управления качеством для предприятий, занятых производством лекарственных средств.
Выделены 14 разделов, которые, по мнению разработчиков, полностью описывают предметную область и определяют состав системы управления качеством для организации – производителя лекарственных средств:
Логичным является предположение, что данный документ является частью пакета нормативной документации, относящейся к Правилам правильного производства (GMP) и раскрывает раздел 1 «Управление качеством» ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который определяет 9 правил, которым должна соответствовать система качества производителя лекарственных средств (см. п. 1.2 ГОСТ Р 52249-2004).
Общепринятым мировым подходом к построению систем менеджмента качества является построение СМК на основе международных стандартов серии ИСО 9000-2000.
В различных отраслях промышленности на основе данного семейства разработаны собственные конструкции, отражающие специфику отрасли: QS 9000 – автомобилестроение, TL 9000 – телекоммуникации, AS 9000 – авиастроение, ISO 13485 – производство медицинских изделий и связанных с ними услуг. Каждый из этих подходов в различной степени достаточности с точки зрения разработчиков учитывает специфические требования отрасли, но общим является следующий подход: основа СМК – структура и требования ИСО 9001-2000, которые дополнены специфическими методиками и требованиями. При этом основная часть – Требования к системе качества – содержит перечень объектов системы и правил управления, а приложения несут конкретную информацию с таблицами, образцами и т.д.
Например, QS 9000 является пакетом следующих документов:
Предложенный проект стандарта анализировался в сравнении с ГОСТ Р ИСО 9001:2001 «Системы менеджмента качества. Требования», ГОСТ Р 52249:2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», СП 3.3.2.1288-03 «Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов».
Результатом анализа являются следующие заключения:
Рассмотренный документ, несомненно, свидетельствует о проделанной коллективом разработчиков работе, однако:
Основным выводом может быть заключение, что данный документ содержит полезную ознакомительную информацию, однако не является документом уровня «Национальный стандарт Российской Федерации»
Важнейшая задача производителей ЛС – на практике реализовать требование раздела 1 GMP (ГОСТ Р 52249-2004) о необходимости СМК на предприятии – вызвала необходимость большой аналитической проработки всех существующих моделей СМК, в том числе отраслевых. Поэтому излагаемое ниже мнение является результатом серьезного изучения лучших мировых образцов и, самое главное, результатов применения их на практике.
Стандарт в области управления качеством есть документ верхнего уровня, который отвечает на вопрос «Что?» и определяет, что должно быть в организации в общей системе управления предприятия в разделе «Управление качеством», какие части должна содержать СМК и как эти части взаимодействуют друг с другом.
Обязательность частей должна рассматриваться именно с точки зрения ответа на вопрос «Что?», так как принудительно заставлять конкретным способом реализовывать выполнение обязательного требования представляется ненужным и бесполезным. Именно поэтому в модели СМК на базе ИСО серии 9000 версии 2000 г. говорится о том, какие части должна содержать СМК организации, но не говорится о том, как необходимо реализовывать эти требования.
Кажущаяся неконкретность положений стандарта при серьезном подходе к разработке СМК со стороны организации дает возможность построить эффективную систему, полностью настроенную на специфику деятельности организации и учитывающие особенности ее функционирования.
Модель системы менеджмента качества, изложенная в международных стандартах серии ИСО 9000-2000 вызывает непонимание только при поверхностном прочтении. Как и любая другая серьезная профессиональная деятельность – а управление качеством в современном мире, несомненно, таковой является – она требует вдумчивого изучения и адаптации к условиям, в которых находится организация и бизнес-процессам, реализованным в организации.
Неконструктивная критика стандартов серии ИСО 9000-2000 говорит лишь о поверхностном прочтении данного документа. При внимательном изучении изложенной в нем идеологии представляется логичная и стройная картина того, какой должна быть СМК в организации и какими основными характеристиками она должна обладать.
Отсутствие в стандарте ИСО 9001-2000 указаний на то, каким конкретно образом необходимо реализовывать соответствие требованиям дает организации возможность построить СМК наиболее удобным для себя способом, т.е. пошить костюм под себя. Стандарт редакции АСИНКОМ, наоборот, предлагает всех одеть в одинаковые серые робы, при этом одного размера и с отсутствующими важными частями.
Каждая организация имеет собственные традиции и особенности, находится в уникальной внешней среде, и задача документа уровня национального стандарта – представить, что должно быть в СМК, чтобы система управления качеством выполняла свою основную роль – позволяла организации соответствовать правилам GMP.
Возвращаясь к отсутствию строгой структуры отраслевого пакета документов, хотелось бы добавить, что нами было предложено свое видение структуры отраслевого пакета документов, относящегося к СМК.
Рисунок 1.
Была предложена трехуровневая структура пакета документов. Данный пакет в качестве основы принимает модель СМК, отраженную в международных стандартах серии ИСО 9000-2000, как общепринятую и общепризнанную схему, позволяющую разработать и внедрить СМК с учетом современных представлений в области управления качеством.
Первый уровень документов отвечает на вопрос, «что» должно содержаться в СМК организации. Он предназначен в первую очередь для менеджмента и внешних заинтересованных лиц.
Уровень 2 содержит дополнительные отраслевые требования, например, систему управления рисками, определение места и роли уполномоченного лица и т.д. и тоже перечисляет, «что» должно быть и какими основными характеристиками должны обладать части СМК.
Уровни 1 и 2 могут быть объединены в одном документе, который и становится основой для построения СМК предприятия, производящего лекарственные средства.
А третий уровень содержит всевозможные методические указания, руководящие документы и т.д., очень конкретно и проработано показывающие, каким образом можно реализовать ту или иную обязательную часть СМК. Таких разработок может быть сколько угодно, они могут с разной степенью детализации или даже альтернативно предлагать различные решения, чтобы каждое предприятие могло с учетом собственной специфики, уровня развития и т.д. выбрать ту или иную основу для разработки и внедрения соответствующей части СМК.
Практика показывает, что только организация, которая сама разрабатывает СМК и в которой все сотрудники в той или иной степени принимают в этом участие, может извлечь пользу от наличия действующей СМК. Конечно, консультанты могут привлекаться, но основную работу должен делать штатный персонал. В противном случае после консультантов останутся горы непонятной документации, которую никто не реализует в повседневной деятельности предприятия.
По нашему мнению, системной ошибкой разработчиков является однобокая направленность документа. Потребителем данного документа в редакции АСИНКОМ является конкретный специалист, который получает некую инструкцию по сборке СМК. Идея хорошая, но реализована очень небрежно. Не определены части, которые обязательно должны содержаться в СМК, неполной является область охвата, важные общепринятые части из теории управления качеством не отражены, навязывается собственная непрофессиональная точка зрения на организацию внутренних процессов на предприятии и т.д. То есть по такой инструкции собрать действующую СМК просто невозможно.
В предлагаемом документе абсолютно не отражены потребности еще одного важного потребителя данного стандарта – руководства. Одной из трудностей прочтения международных стандартов серии ИСО 9000-2000 функциональными специалистами является то, что эти стандарты предназначены в первую очередь для управленцев – как внутренних, так и внешних – и показывают, какие части должны быть в системе управления, какими основными характеристиками эти части должны обладать и как взаимодействовать друг с другом.
Приведенный краткий анализ существующей ситуации по разработке отраслевых документов в области управления качеством позволяет сделать вывод о необходимости разработки отраслевого стандарта, касающегося именно систем менеджмента качества при производстве лекарственных средств.
Такой стандарт должен содержать в себе все лучшие мировые методологические представления об управлении качеством и явно отражать отраслевую специфику. С учетом того, что в различных отраслях – автомобилестроение, пищевая промышленность, телекоммуникации и т.д. – подобные стандарты существуют и организации принимают их за основу при построении СМК, такой стандарт для фармацевтической промышленности может быть создан и, несомненно, будет востребован всеми организациями отрасли, реализующими свою деятельность согласно правил GMP.